国枫观察 | 首个国家级医药行业合规指引——《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》解读（下）

上期文章主要就《指引》的亮点与创新点，以及具体业务场景中的招待与学术交流活动提供解读。本文将继续围绕咨询服务、第三方管理、医疗设备无偿投放等业务场景以及《指引》发布后医药企业的合规展望提供思考与分享。

二、具体业务场景的风险管理要点解读

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（三）明确医药企业可向医务人员支付报酬与注意事项

自国家卫健委2023年5月发布《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》以来，医疗卫生人员“讲课费”始终是监管的重点领域，中纪委公布多起医生收取讲课费的违法违纪案例。2023年底，一份名为《关于医务人员学术讲课取酬工作提示的通知》的文件在网上流传，引起行业广泛关注与讨论。其中，该通知提出，会议举办方和授课邀请方应当为“国家机关、事业单位、医疗卫生机构、科研院所、高等院校和社会组织……”，且“严禁医务人员直接接受医药行业相关企业给予的讲课费”，不仅在会议的有权举办方中排除了医药企业，同时还明文禁止了医务人员直接接受药企讲课费的行为。虽然该份文件后续未以国家层面官方渠道正式发布或公示，但结合行业整体的强反腐背景，上述要求仍对药企推广产生了巨大影响。今年9月14日，中纪委发布题为《中秋国庆节点，狠刹违规收送礼歪风》文章，再次点名“以讲课费、课题费、咨询费等名义变相收送礼”的行为。

而随着此次《指引》的发布，第十七条明确“本指引所称的咨询服务，是指医药企业聘请医疗卫生人员以其专业知识、经验和方法提供专业性服务，并向其支付合理报酬”，第十八条更是进一步规定了费用标准、支付方式等注意事项，正式承认了医药企业邀请医疗卫生人员提供咨询服务并支付报酬的正当性。事实上，反观此前对于讲课费的相关监管要求，如《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》中，“重点关注假借学术讲课取酬、外送检验、外配处方、网上开药等方式收受回扣的问题，利用职务之便索要、非法收受财物的问题”；中纪委文章“以讲课费、课题费、咨询费等名义变相收送礼”等，打击的仍是假借学术会议实际输送利益的行为，真实的学术会议属于企业正常的交流推广范畴，并未被禁止。

在此基础上，企业开展学术交流，支付劳务报酬，在坚持讲课服务真实且价值相当的前提下，仍然需要就以下方面保持警惕：1.根据《指引》第十九条，应避免通过医疗卫生人员推荐、宣传、采购企业自身医药产品。2.《指引》第十八条第四款规定，咨询费用建议根据项目规模、服务时长、专业程度等客观条件，并参照有关规定的标准或市场公允价格。此处值得注意的是，部分企业在开展此类咨询交流的过程中，会议规模分为全国级、省级、市级、院内会与科室会等。院内会与科室会规模较小，人员集中、特定，且医生在院内、科室内授课本就是其履行工作职责的行为，不应收取企业支付的额外报酬，故而被认定提供好处以谋取不正当利益的风险更高。3.从咨询服务的必要性而言，就相同或类似问题请同一医疗卫生人员在短期内频繁针对同一群体反复授课，或者相关学术知识已经过于落后甚至已被淘汰，仍具有被质疑为“假借”“变相”的贿赂风险。

(四）规范医药企业对于第三方管理要求

医药企业通过委托第三方（如代理商、经销商）代为开展销售活动是医药行业常见场景，企业采取经销或代理模式本身即有通过第三方隔离降低自身直接参与销售环节的贿赂风险之考虑。而近年来行业针对医药企业对于第三方的管理责任以及其与第三方违法行为的关联责任始终高度关注。

《指引》各章节中均反复提示医药企业经营环节可能存在的第三方风险。具体而言，《指引》第二十一条，从准入选聘、合同签订、合规承诺、履约审核、违约处置及服务商评价全流程对外包服务商管理提供指引。《指引》第二十二条，明确列举五项医药企业委托第三方情形下的风险，其第五项首次明确了医药企业“暗示”“默认”外包服务商利用外包服务费等资金向他人行贿，换取其开具处方、推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品的结果或者承诺，以谋求竞争优势或者交易机会的法律风险，该条款也间接体现在外包服务商场景下医药企业的风险阶梯。

1.医药企业人员陪同参与、提供帮助或直接指使外包服务商向他人提供好处以谋取竞争优势或交易机会，此时根据《刑法》中的教唆犯罪、帮助犯罪理论，企业将直接成立贿赂犯罪的共同犯罪，对于该类情形应严格杜绝。

2.企业未直接参与外包服务商的不正当行为，但对此知情且采取了“暗示”“默认”等放任措施，此次《指引》将该情形作为风险场景，后续执法过程中企业将可能承担关联责任。该规定提醒医药企业强化企业管理责任，结合《指引》要求，建议企业在合同中予以约定，并对外部服务商实施监督或合规审核，并在发现违法行为时予以主动制止。

3.企业未参与且对外包服务商的不正当行为不知情，但在事后知悉（如事后收到相关举报），此时企业应首先根据与该服务商的相关合同条款、承诺书、反商业贿赂协议等文件追究该服务商的相关违约责任，其次，企业应在内部根据第三方管理的相关规则对该供应商予以监测与评价，并执行相关制裁（如罚款、淘汰该服务商），以彰显企业反商业贿赂文化对于其行为的不容忍，隔离相关风险。最后，企业应当根据《指引》第四章第二节配合监管执法，履行主动报告义务并配合进行调查，以避免后续可能产生的其他风险。

（五）防范医疗设备无偿投放中的“捆绑交易”

医疗设备的投放是行业中一种特殊的推广模式。如果医疗企业并非出于公平竞争，促进产品的正确、安全、有效使用或上市前临床试验等合理理由，而是意图通过以无偿投放设备的形式，使得医疗卫生机构免于高额的设备支出，从而为后续企业提供耗材、试剂等消耗品提供商业机会，则其内核演变为通过设备的价格利益换取后续采购机会，可能构成不正当竞争。

此次《指引》对于“无偿投放”的定义限制为完全免费，事实上行业实践中医疗设备投放的模式还包括“有偿租赁”“融资租赁”等，在《指引》中并未予以明确。从企业反贿赂管理的角度，在符合《指引》其他管理要求的前提下，通过收取租金、保证金等与设备投放形成一定合理对价关系（即并非无偿）可以一定程度上降低该场景下的风险。其次，企业应当避免在投放设备后通过约定、绑定采购耗材、设置最低采购量甚至在合同直接约定排他性条款以获取不正当交易机会。除上述较为直接的“捆绑销售”外，笔者注意到，在企业拥有自主知识产权的非标类设备场合，由于设备仪器与后续耗材具有唯一匹配关系，即便企业未对后续采购作单独约定或限制，设备的投放也将使医药企业的后续销售客观上更具优势。《指引》并未进一步明确该情形下的风险，保留了一定空间，但企业仍应注意不得通过投放行为规避、干预医疗卫生机构的招标程序和结果（《指引》第三十七条（二））。

三、新《指引》时代，医药企业的合规展望

（一）《指引》与ISO 37001: 2016 《反贿赂管理体系 要求和使用指南》的适用指南

《指引》鼓励企业开展反贿赂管理体系建设。ISO 37001: 2016 《反贿赂管理体系 要求和使用指南》（以下简称“ISO 37001”）作为企业开展反贿赂管理的重要参照与指引，其与《指引》的适用关系、企业应当如何开展更有效的反商业贿赂建设，将成为医药企业反贿赂管理的新课题。

《起草说明》在对风险分级防控，确定业务行为规范要求时，对于ISO 37001等国际标准中明确规定的企业经营合规义务，在《指引》中以应当类规范事项予以表述。其他内容中虽未明确提及ISO 37001，但《指引》第二章借鉴管理学中的PDCA管理理念（计划Plan-实施Do-检查Check-处理Act），《指引》所倡导的由合规管理组织、合规制度、合规运行机制与培育合规文化组成的合规管理体系建设，以及合规运行机制中所包括的风险识别评估机制、风险合规审核机制、风险应对机制、内部举报机制、合规培训机制、监测机制与改进措施等等，无不表明其核心理念与ISO 37001的管理逻辑与要求具有异曲同工之妙。

在差异方面，《指引》作为由国家市监总局发布的首个医药行业国家层面指引性文件，其在国内市场的效力与背书显然具有更高的优先级。且《指引》作为医药行业的专门指引，其内容更贴合医药企业的业务实际，相关的风险识别更为准确，应对措施也更为有效。相较之下ISO 37001的运行要求则偏笼统，对于行业特殊的细项要求无法完全覆盖。而从完整的PDCA流程管理而言，ISO 37001所提供的管理要求与指引更为成熟，且相关的配套控制程序更为全面，企业在开展反贿赂管理体系建设时，可依托于ISO 37001所提供的合规框架，而在风险识别评估与应对环节，则应当进一步根据《指引》第三、四章，对各具体业务场景下的风险进行准确评估，并结合自身资源与能力采取适宜且有效的治理手段。

（二）企业应重视留存实施证明与记录

此次《指引》在对行为规范与风险防范提供指引基础上，更针对具体的实施环节提示了相关实施记录的留存管理要求，除《指引》中明文规定的记录内容外，笔者结合《指引》要求与业务实际，按照行为规范等级，梳理了各业务场景下的实施记录与证明材料（见表3）。

（表3 各业务场景的实施记录与材料梳理）

从章节体例来看，《指引》要求企业留存相关证明记录似乎是为了第四章第二节配合监管执法所需。诚然，对外提供记录证明可有效作为企业履行合规义务的佐证，便于追溯调查，一定程度上可以减轻企业责任。但更重要的是，企业对内可根据相关记录通过监督和审查机制了解反贿赂管理工作的运行情况，发现存在的问题，及时地采取纠正和预防措施，而这也正是“PDCA”流程中，“C”与“A”的运行基础。医药企业在适用、参考《指引》的过程中，应当重点注意各类证明与记录的留存，不断推动体系运行的良性循环。

（三）《指引》部分内容的可操作性仍有待完善

《指引》作为首个全国级针对医药企业防范商业贿赂的指引，内容完整，贴合业务，可操作性强，其指导和参考价值不言而喻。但在一些领域仍遗留了部分实践困惑：如本文一（三）中提及的企业反商业贿赂建设的行政激励效果尚不明确；本文二（一）中要求企业了解被接待人员适用的各类管理规定有些过于严格；本文二（二）中所提及“禁止分配销售任务”是否包含“销售绩效考核”；本文二（五）中所提及医疗设备“有偿投放”下的法律风险等。

此外，在风险识别与防范章节中，《指引》对于业务行为的规范要求以及应当识别和防范的风险分别划分四级，并在《起草说明》中明确各级的内涵。从风险防范的角度而言，“禁止、避免、限制、关注”代表风险等级从高至低，企业对于靠后的风险可以暂缓治理或投入较少的资源；但就规范要求而言，“可以、建议及倡导”三级的效果区分并不明确。从行业治理的角度而言，可在“如何引导企业自觉履行‘非应当’（即可以、建议与倡导）行为规范”这一问题上进一步丰富完善。对此，笔者建议，可以考虑在行政激励部分予以共同明确，即在履行义务性规范的基础上，主动、自觉、有效履行低优先级规范的企业可以获得更多的激励优待后果。

四、结语

此次《指引》的发布可谓“千呼万唤始出来”，是对近两年来医药领域反腐强监管的阶段性总结，其对医药行业的业务场景总结与风险提炼对于企业具有极高的参考价值；其所借鉴与倡导的管理理念，也将不断引导、激励企业自觉开展反商业贿赂管理，推动行业廉洁环境不断优化。目前《指引》意见已征集完毕，后续将会根据意见进一步优化完善，笔者也将持续关注，及时分享行业的最新动态。