国枫观察 | 首个国家级医药行业合规指引——《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》解读（上）

2024年10月11日，国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（以下简称“《指引》”），向社会公开征求意见，并同时发布了“关于《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》的起草说明”（以下简称“起草说明”）。《指引》共计四章四十九条，分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。

本文顺应医药行业强监管背景与趋势，针对《指引》合规亮点与要点进行解读，以期为医药企业的合规建设提供借鉴。《指引》本身是为从事医药产品研发、生产、流通等活动的医药企业及相关第三方提供参考，在效力上并不具有法律强制力。但其中的规范要求与风险事项也在一定程度上体现了行业执法的观点与侧重点，对《指引》的有效理解与运用将显著降低企业的违法风险。

一、《指引》的亮点与创新点

（一）适用范围广，明确各类主体定位与职责

《指引》第四条对“医药产品”的定义覆盖药品和医疗器械，并明确其适用范围包括医药企业及其相关第三方。其中，医药企业包括但不限于药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）、医药产品生产企业、医药产品商业流通企业、境外药品上市许可持有人指定的境内企业法人、进口医疗器械注册人（备案人）指定的境内企业法人等；第三方包括但不限于医药产品委托研究机构、医药产品委托生产组织、医药产品推广服务商、相关专业学会行业协会、经销商、供应商、配送商、中间人、代理人等。相较于2021年由中国化学制药工业协会（CPIA）正式公布的《医药行业合规管理规范》，适用的主体范围进一步扩大，行业反商业贿赂的拼图得到完善。同时，《指引》第五条对于涉及的各类主体的定位与职责进行明确，进一步推动行业治理分工，形成合力。

（二）覆盖业务场景全，针对规范要求与风险科学分级，可操作性强

今年以来，响应医药行业反腐强监管趋势，湖北、陕西、福建、重庆、河北等地分别发布地方医药行业反商业贿赂合规指引（参见表1），指引内容基本均围绕咨询费、讲课费、推广费、学术会议、科研活动、业务招待、捐赠资助、“带金销售”等行业风险高发场景。而在本次《指引》第三章“医药企业商业贿赂风险识别与防范”中，重点风险场景覆盖了九大业务场景，除上述常见风险外，还进一步结合经营特点和行为模式，针对外包服务、医疗设备无偿投放、零售终端销售等活动风险防范提供参考。《指引》作为目前规制内容范围最为全面的指引文件，充分结合医药领域行业特点、经营模式、管理架构等实际情况，详细列举了医药企业在常见的具体业务活动中可能面临的商业贿赂风险。

（表1 地方反商业贿赂合规指引汇总表）

在充分全面识别医药企业商业贿赂风险的基础上，《指引》进一步提供了识别与防范的具体措施。在此前各地方的指引中，描述风险场景后，往往仅就可能承担的法律风险进行提示（如刑事风险、行政风险等）。《重庆市医药领域反商业贿赂合规指引》中，进一步提示了企业风险管控过程中的重点关注因素。但整体而言，上述地方指引的可操作性均较为有限。此前广州市出台的《广州市政商交往若干场景行为指引及答疑（第一批）》中，针对商业贿赂高发场景以正负面清单的形式构建更明确的行为指南。而此次《指引》则更为全面，对于具体场景业务行为的规范要求，根据义务来源与强制力不同，划分为“应当、可以、建议、倡导”四个等级；而对于应当识别和防范的风险，则根据违法程度，风险后果划分为将“禁止、避免、限制、关注”四个等级。在《起草说明》中，还分别就各个等级的内涵予以明确（参见表2）。医药企业在制定行为策略、开展风险管理过程中，可充分、准确地对活动开展评估，并根据企业实际情况，采取适宜的对策，划分优先级，合理分配资源。

（表2 规范要求与风险防范分级表）

（三）明确合规激励机制与情形

《指引》第七条明确市场监管部门根据法律、行政法规规定，负责职责范围内医药企业商业贿赂行为的查处工作，对医药企业开展商业竞争进行事前指引，对医药企业建立防范商业贿赂风险合规制度及执行进行指导监督。《指引》鼓励企业配合监管执法，其中第四十六条规定企业应向市场监管部门主动报告，报告内容包括防范商业贿赂风险合规管理体系的建立及实施情况。而《指引》第四十八条、四十九条为医药企业配合调查从而获得从轻、减轻乃至不予行政处罚提供了参考依据。

从《指引》内容来看，第四章虽然在主动报告事项中包含了反贿赂管理建设相关实施证据，但却并未将企业反贿赂管理的实践情况明确作为从轻、减轻情形的参照依据。此时，企业为寻求较轻的处罚后果，仍需根据《行政处罚法》第三十三条第二款规定“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚”，以有效的合规建设来证明企业没有贿赂的主观意图，区分员工个人与企业责任。总体而言，此次《指引》虽对企业建立反商业贿赂合规管理体系提出一定激励，但整体上仍侧重于事中或事后的报告，而从企业事前的反贿赂合规建设的角度，其激励效果仍不明确。

二、具体业务场景的风险管理要点解读

《指引》第三章列举了医药企业在常见的九大业务场景中可能面临的商业贿赂风险，并从规范要求与风险防范的角度共同为企业提供了行为指南。由于篇幅所限，本文不就各业务场景一一展开，主要针对与过往行业监管或指引要求具有较大创新或不同的风险管理要点，结合笔者自身提供法律服务经验进行解读，供读者参考。

（一）业务招待标准应当符合被接待人员需适用的管理规定

业务招待作为商业往来中最容易发生商业贿赂的场合，此次《指引》也再一次对接待的各项要求提出了明确规定，包括接待的范围、标准、费用、频次、对象及方式等。由于此前对于接待的管理要求及行业实践已经相对成熟，本文对相关内容不予赘述。需要注意的是，《指引》第十五条规定，医药企业在商务活动中开展业务接待，应当制定制度明确接待的范围和标准等，接待标准应当符合被接待人员适用的各类管理规定。在以往的实践中，企业仅需要根据企业自身业务接待的实际情况制定相应的标准并执行。而《指引》则进一步要求应同时符合被接待人员的管理规定。且通常而言，医疗卫生机构对于相关费用标准的管理规定相较民营企业更为严格。这无疑对于医药企业的招待标准管理提出了更高的要求：首先在制度制定环节，在确认各项范围和标准的过程中，应当结合行业、地区及各第三方的管理规定综合确定，且从风险防范的角度而言，标准应“就低不就高”。其次，在具体接待活动开展前，建议企业对拟接待对象开展尽职调查，了解其所适用的各类管理规定，并视情况调整接待标准。

（二）学术交流应避免与销售推广挂钩

学术交流作为医疗企业开展学术研讨，提升医疗技术、服务及产品的重要手段和常见场景，也是此次《指引》关注的重点。《指引》第三章第一节、第三节及第八节中，均涉及学术交流的风险场景。《指引》明确，开展学术交流的，应避免学术交流活动直接与企业的产品销售挂钩，保证学术活动的学术性而非市场性。

事实上，《指引》出台前，医药企业已逐渐意识到应避免在学术推广活动中直接体现企业商标或产品。分离学术行为与市场行为的规范要求本无可厚非，但对于企业而言仍遗留了一些风险规制难点。例如《指引》第十三条第一款规定，禁止医药企业向医药代表和医疗器械推广人员分配销售任务。但倘若企业对于相关推广人员以一定周期的销售情况作为绩效考核，该行为在《指引》的视角中是否存在被评价为“分配销售任务”的风险，这一点目前尚不明确。从企业经营的角度来看，对销售人员以销售业绩来进行考核，符合正常的商业逻辑与推广目的。所以，在此项风险尚不明确的情况下，笔者建议医药企业根据《指引》开展风险管理的过程中：首先，应避免在某次学术交流活动中直接布置具体销售任务；其次，对于销售人员业绩的绩效考核的反馈周期应适当放宽，避免某次激励行为与特定学术交流活动挂钩；最后，从企业管理的角度可以考虑适当降低基于销售成果的绩效比例（根据企业实际与风险管理情况决定）以降低可能的风险后果。

【作为《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》解读的上篇，本文主要就《指引》的亮点与创新点，以及具体业务场景中的招待与学术交流活动提供解读。下篇将继续围绕咨询服务、第三方管理、医疗设备无偿投放等业务场景以及《指引》发布后医药企业的合规展望提供思考与分享。】