国枫观察 | 从“诊疗方案”视角简析互联网诊疗的“首诊”门槛
发布时间：2024.12.27
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法规体系目前仅允许互联网诊疗进行“复诊”。“诊疗方案”是易被忽视的一个特殊视角。针对互联网诊疗的“首诊”门槛，从“诊疗方案”的视角进行审视，将对互联网诊疗的整个合规体系有新的理解。
作者：吴昊
一般概念来讲，“诊疗方案”是医师根据患者的病情和身体状况，结合医学和临床经验，制定出的疾病诊断和治疗的方案。“诊疗方案”既可以是针对个体患者制定的方案，例如患者入院后医师根据患者情况安排的检查及治疗方案；也可以是针对某些病种由国家有关部门制定的病种型诊疗指南，例如新冠疫情期间，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司印发的《新型冠状病毒感染诊疗方案》等。“诊疗方案”是诊疗活动统筹安排的体现，也是保障诊疗活动质量的政策抓手，从某种角度来看，“诊疗方案”可以称之为诊疗活动的“灵魂”。若以“方案”作为分界线，那么诊疗活动实质分成了两大部分，即：“方案的制定”和“方案的执行”；若将“诊疗方案”以“诊断”和“治疗”进行拆分，那么又可分为“诊断方案的制定和执行”以及“治疗方案的制定和执行”。诊断是一个事实确认的过程，治疗是针对疾病采取干预措施的一个过程，而单独提及“诊断”和“治疗”时，其实都有一个重要的概念容易被忽视，那就是“方案”。“诊疗方案”一词出现在《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十二条第一款，该条款规定了公民享有对“诊疗方案”的知情和同意权，但法条并未对“诊疗方案”作出进一步的阐述。该条第二款提及了“医疗方案”，但也未进一步进行阐释，该款规定“需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医疗卫生人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况”。从“诊疗活动”的定义来看，根据《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条的规定，“诊疗活动”是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。该概念界定中，未有提及“方案”或“诊疗方案”。从“医疗卫生服务”的环节来看，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第十五条的规定，“医疗卫生服务”的环节包括了“疾病预防、诊断、治疗、护理和康复等”。“诊断”和“治疗”被视为相对独立的环节，但“诊疗方案”刚好处在“诊断”和“治疗”之间，未被提及。在一般的院内场景或实体诊疗场景下，诊断和治疗的方案都是由医师来确认和安排推进的，“诊疗方案”的确认和实施与诊疗过程是一体化推进的，诊疗过程连续导致“诊疗方案”视角的独立性价值并不凸现。而“互联网”场景下，诊疗服务的参与方较多，诊疗服务推进的连贯性较差，如何在“互联网”场景下有效保障患者的生命健康是国家制定相关法规的基本出发点。而“诊疗方案”具有统筹诊疗活动的价值，是诊疗活动有效性的保障。故此，笔者认为从“诊疗方案”视角来观察互联网诊疗的法规体系具有特殊价值。目前国家层面，针对“互联网诊疗”的主要法规政策包括：国家卫健委和国家中医药管理局于2018年7月17日发布的《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》，以及国家卫健委于2022年2月颁布的《互联网诊疗监管细则（试行）》。互联网诊疗的“首诊”门槛源自于《互联网诊疗管理办法（试行）》第二条、第三条和第十六条的规定。该办法第三条明确了“国家对互联网诊疗活动实行准入管理。”该办法第二条将互联网诊疗活动的概念界定为“通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊”；第十六条第二款则明确“不得对首诊患者开展互联网诊疗活动”。因而互联网诊疗目前的制度体系是以“复诊”进行架构和安排的，法规体系中并未允许互联网诊疗活动进行“首诊”。“首诊”可简单理解为对患者特定疾病的首次诊疗，而“复诊”则是“首诊”之后再次诊疗的过程。要理解“首诊”或者“首诊”门槛，则需要回归医疗制度体系中的“首诊负责制”。“首诊负责制”的定义和基本要求见于国家卫健委2018年4月印发的《医疗质量安全核心制度要点》中：1、首诊负责制的定义：指患者的首位接诊医师（首诊医师）在一次就诊过程结束前或由其他医师接诊前，负责该患者全程诊疗管理的制度。医疗机构和科室的首诊责任参照医师首诊责任执行。（3）首诊医师应当做好医疗记录，保障医疗行为可追溯。（4）非本医疗机构诊疗科目范围内疾病，应告知患者或其法定代理人，并建议患者前往相应医疗机构就诊。首诊负责制是《医疗质量安全核心制度要点》的第一项制度，是18项医疗质量安全核心制度的首要制度，足见首诊负责制在诊疗活动中以及在确保医疗质量方面的重要性。从首诊负责制的基本要求来看，首诊负责制涵盖了首诊的整个诊疗过程，同时重视患者首次诊疗过程中诊疗服务的连续性。从“诊疗方案”的视角来看，“首诊”实质完成了对患者特定疾病的首次诊断和治疗方案的制定及（部分）治疗方案的执行，奠定了对患者特定疾病治疗的框架基础。后续的“复诊”也可以归类为执行和修正首诊所形成诊疗方案的活动。医师对疾病作出诊断需要采集多方面的信息，需依仗相关的诊断措施。而互联网的属性决定了患者和诊疗服务提供方之间存在距离，在现有技术条件下，不光在医患面诊方面存在信息量差异，有关诊疗措施如CT、彩超、检验等也难以通过互联网的方式快速实现。若放开互联网“首诊”，易导致患者病情信息采取不全，诊断不准确，形成错误治疗方案，容易造成误诊误治，侵害患者的生命健康或延误患者的治疗时机，乃至发生严重医疗事故。虽然互联网暂不适合首诊，法规也未允许互联网进行首诊，但我国的政策体系依旧对互联网首诊进行了探索。2020年4月，国家发展改革委中央网信办发布《关于推进“上云用数赋智”行动培育新经济发展实施方案》，该方案中提出在卫生健康领域探索推进互联网医疗医保首诊制。但是，2020年5月，国家卫生健康委办公厅发布《关于进一步推动互联网医疗服务发展和规范管理的通知》，要求在开展任何试验探索时，不得突破现有法律法规和《意见》明确的有关规定，按照我委《关于印发互联网诊疗管理办法(试行)等3个文件的通知》要求，不断规范互联网诊疗和互联网医院的准入和执业管理，加强监管。不同部门之间的文件对“互联网首诊”表达了不同的观点，也体现了主管部门不同的价值关注点。但随着新冠疫情的发展，互联网“首诊”曾有政策突破。2022年12月，国家卫健委发布《关于做好新冠肺炎互联网医疗服务的通知》虽未明确提及“首诊”，但实质对新冠病种进行了互联网“首诊”的政策突破。该文件的核心条款包括：一、医疗机构（包括互联网医院、开展互联网诊疗服务的医疗机构）可以通过互联网诊疗平台，依据最新版新型冠状病毒肺炎诊疗方案有关要求，为出现新冠肺炎相关症状的患者、符合《新冠病毒感染者居家治疗指南》居家的，在线开具治疗新冠肺炎相关症状的处方，并鼓励委托符合条件的第三方将药品配送到患者家中。二、医疗机构开展互联网诊疗服务过程中，若发现患者病情出现变化或存在其他不适宜在线诊疗服务的，医师应当引导患者到实体医疗机构就诊。不难发现，该针对新冠疫情突破互联网首诊的政策中，“诊疗方案”是可进行互联网首诊政策突破的基础。《互联网医院管理办法（试行）》第十六条第一款规定：“医疗机构在线开展部分常见病、慢性病复诊时，医师应当掌握患者病历资料，确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后，可以针对相同诊断进行复诊。”根据本条款的规定，判断是否纳入互联网“复诊”的基础是“医师应当掌握患者病历资料”并进行判断和确定。另根据《互联网诊疗监管细则(试行)》第十八条第一款规定：“患者就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料，如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等，由接诊医师留存相关资料，并判断是否符合复诊条件。”根据本条款的规定，判断是否纳入互联网“复诊”的病历资料应当由患者提供，由接诊医师留存并判断是否符合。实践中，很多情况下患者并未提供病历资料，接诊医师也未详细核实患者资料，仅由患者作出是否属于复诊的确认和承诺后，医师便会开具相应药品处方。此情况也导致了实践中互联网“首诊”与“复诊”的混同或难以区分，实际上互联网首诊现象较为普遍。三、通过“诊疗方案”理解互联网诊疗中的“首诊”门槛
从上文分析来看，在看待和理解互联网诊疗中的“首诊”门槛时，应将患者的病情和病种纳入到考虑范围内。对于新冠疫情下的放开首诊尝试，是基于新冠疫情标准诊疗方案的政策突破。对于实践中较为普遍的首诊现状，也应从互联网诊疗的疾病适用范围进行理解，毕竟目前互联网诊疗仅适用于部分常见病、慢性病，而常见病、慢性病的突出特点是诊断较为简单和明确，诊疗方案较为稳定，且常见病、慢性病的诊疗方案多已进入公知领域，风险相对较小。综上，从“诊疗方案”的视角出发理解互联网诊疗，目前互联网诊疗法规体系重在规范已有明确诊疗方案患者的互联网延展性诊疗服务，其服务核心是对前序诊疗方案的执行和修正。稳定、明确的“诊疗方案”依据也将是后续政策法规体系对互联网“首诊门槛”进行探索和调整的基础。
